国家重大新药创制专项成果——用于治疗风湿免疫病的抗体新药苏立信获批上市

  2020年9月3日,信达生物宣布,公司研发的全人源IgG1单克隆抗体药物苏立信®正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。作为国家重大新药创制专项成果,苏立信®是信达生物继达伯舒®和达攸同®之后获批上市的第三个单克隆抗体药物。一年前,苏立信®在强直性脊柱炎患者中三期关键研究结果,登上国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》。

  自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应,而导致自身组织损害所引起的疾病。通俗来讲,每个人都有自身的免疫系统,构成人类健康的防御体系。但是免疫系统也不是100%的智能,它们有时候会被体内和正常组织结构类似的“异物”诱惑,发生紊乱,进行超强的“护主保卫战”,结果适得其反,产生了免疫反应,释放出TNF-α这样的炎症细胞因子,该细胞因子竟对正常组织也进行“无差别攻击”,损伤人的正常器官,导致强直性脊柱炎等风湿免疫疾病。而苏立信正是结合并中和TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体药物,它通过降低TNF-α因子在患者体内的浓度,让免疫系统真正发挥“主人护卫军”的作用,从而让自身风湿免疫性疾病的炎症得到很好的抑制。

  据统计,我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病,虽不致命,但给患者带来巨大疼痛和生理畸变,严重影响着患者的生活质量。苏立信®的上市将帮助我国广大患者解决由于自身免疫缺陷造成的不幸,为患者提供高质量生物药,让患者可以进行长期规范的治疗。(光明日报全媒体记者金振蓉)

[ 责编:孔繁鑫 ]

阅读剩余全文(

文章标题: 国家重大新药创制专项成果——用于治疗风湿免疫病的抗体新药苏立信获批上市
本文链接:http://www.zzcudu.cn/779.html